Все о COVID-19

Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, утвержденному заместителем Премьер-министра Республики Беларусь Петришенко И.В. 22.02.2021, запланированы 4 этапа (п. 1) в проведении вакцинации против COVID-19.
Первый этап – формирование защиты у медицинских и фармацевтических работников, а также работников социальной сферы (учреждений с круглосуточным режимом пребывания граждан и другие) и сферы образования, а также взрослых, проживающих в учреждениях с круглосуточным режимом пребывания.
Второй этап – проведение вакцинации лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения COVID-19 – лиц в возрасте 60 лет и старше, лиц с хроническими заболеваниями.

Справочно: Опираясь на данные исследований и моделирования развития ситуации убедительно показано, что при охвате вакцинацией менее 20% населения более эффективной представляется тактика скорейшего достижения высокого охвата среди лиц старше 60 лет (до достижения снижения заболеваемости данная тактика обеспечит значимое снижение тяжести течения заболевания и летальности) (Внеочередное совещание Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации (ЕТКГЭ) 28.04.2021, Европейское бюро ВОЗ).

Третий этап – проведение вакцинации контингентов, имеющих более высокий риск заражения COVID-19 по сравнению с остальным населением в связи с их профессиональной деятельностью (работники торговли, общественного питания, бытового обслуживания, транспорта, учреждений культуры, спортивных учреждений и другие), работники государственных органов, обеспечивающих безопасность государства и жизнедеятельность населения.
Четвертый этап – вакцинация остального населения, которое не относится к вышеперечисленным группам риска и не имеет противопоказаний к вакцинации.

Лица, получившие вакцину (в т. ч. инактивированную китайскую вакцину), не могут заболеть COVID-19 или выделять вирус SARS-CoV-2 вследствие введения вакцины, так как в вакцине отсутствует живой вирус. Вакцина Гам-КОВИД-Вак получена биотехнологическим путем, при котором патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется (Общая характеристика лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», согласована приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.02.2021 № 135, НД РБ 9477-2020).
Учитывая, что после введения вакцины организму требуется время для выработки специфического иммунитета, можно заразиться вирусом в дни после вакцинации и в дни, предшествующие вакцинации. Полноценный специфический иммунитет формируется у 92% привитых в течение 7-42 дня (или через 42 дня) после введения второго компонента вакцины.
Введение второй дозы вакцины также важно, поскольку это способствует формированию максимально возможной защиты от развития COVID-19 благодаря более интенсивному и зрелому иммунному ответу.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждая возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Однако имеются только ограниченные данные, свидетельствующие о том, что вакцинация уменьшает риск бессимптомного течения COVID-19 в случае возможного инфицирования, а именно эти формы способствуют распространению инфекции в популяции.
Чрезвычайно важно, чтобы до окончания пандемии все, кто пройдет вакцинацию, продолжали соблюдать такие меры предосторожности, как социальное дистанцирование, в том числе использование средств защиты органов дыхания, гигиену рук, и избегали мест с большим скоплением людей.

Согласно международным исследованиям устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией, сохраняется в течение в среднем 6 месяцев после перенесенной инфекции с постепенным угасанием к 9-12 месяцам.
В настоящее время есть подтверждения, что поствакцинальная защита сохраняется не менее 6-9 месяцев с последующим постепенным снижением уровня и, возможно, по результатам математического моделирования, сохранится до 2-х лет. Но благодаря вакцинации обеспечивается колоссальное преимущество, поскольку вакцина позволяет сформировать иммунитет без заболевания и его осложнений. Кроме того, ожидается, что поствакцинальный иммунитет будет более сильным, чем постинфекционный, поскольку иммунный ответ на вакцину является более избирательным и мощным, чем при естественном инфицировании.
С учетом рекомендаций ВОЗ до достижения уровня коллективного иммунитета населения, каждая страна рассматривает целесообразность введения повторной вакцинации через 6 месяцев после предыдущей (первичной) вакцинации.

Исследования в этом направлении продолжаются.
Результаты уже имеющихся исследований (в том числе, и по вакцине Гам-КОВИД-Вак), свидетельствуют, что имеет место снижение эффективности вакцинации (снижение уровня нейтрализации) например, к варианту дельта (В.1.617.2), но это снижение не влияет на главное – на уровень защиты в предупреждении тяжелого течения инфекции, госпитализации и летального исхода, который дает полная вакцинация.
В настоящем периоде исследований ученые не выявили escape-мутантов, которые по-настоящему «ускользают» от действия нейтрализующих антител. Пока в технологии производства вакцин используется формат полноразмерного спайк-белка. Такую ситуацию, чтобы штамм вируса полностью «ускользал» от иммунной системы, представить сложно.
По данным ВОЗ, в ходе обсервационного исследования среди работников здравоохранения в Манаусе (Бразилия), где на долю гамма-штамма (P.1) приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, эпидемиологическая эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, обеспечиваемой инактивированной цельновирионной вакциной Sinovac-CoronaVac, разработанной компанией «Синовак»/Китайской национальной фармацевтической группой для профилактики COVID-19, составила, по оценкам, 49,6%.
В районах с широкомасштабной циркуляцией значимого варианта P.2 (также на территории Бразилии) эффективность вакцины оценивалась на уровне 49,6% после введения как минимум одной дозы и была зарегистрирована на уровне 50,7% по истечении двух недель после второй дозы. В настоящее время Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) рекомендует применять данную вакцину в рамках дорожной карты ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.

В течение последних 10-15 лет создание новых вакцинных препаратов идет по пути не только усовершенствования классических технологий, но и в большей степени, использования известных научных разработок в области геномики и протеомики. Такие исследования проводятся очень интенсивно применительно к медицине, ветеринарии и фундаментальной науке. Новые подходы достаточно унифицированы просты и дешевы, и позволяют получать вакцины в значительно больших количествах, кроме того, они исключают работу с инфекционным материалом в процессе производства, а следовательно являются безопасными для вакцинируемых.
Из-за чрезвычайности ситуации в условиях пандемии, в экстренном порядке, благодаря международному сотрудничеству появилась возможность ускорять исследования и клинические испытания. Для традиционной разработки вакцин необходим был срок до 10-15 лет от момента создания до промышленного производства и использования. Из них только клинические испытания занимали 5-7 лет, фазы клинических испытаний не пересекались. При разработке вакцин против COVID-19 для ускорения их создания пересекались фазы 1 и 2, 2 и 3. Сочетание следующих факторов позволило быстро разработать вакцины против COVID-19, обеспечив при этом их качество и безопасность:
• Разработка этих вакцин являлась приоритетной задачей в условиях чрезвычайной ситуации в мире в связи с пандемией, поэтому темпы разработки были ускорены за счет одномоментного проведения первой и второй фаз испытаний. Регуляторные органы оперативно проводили анализ каждой фазы испытания.
• Разработка велась с использованием последних научно-технических достижений: как на основе ранее отработанных технологических платформ (векторные, инактивированные цельновирионные вакцины), так и с использованием новых технологических платформ (мРНК-вакцины).
• Инвесторы задолго до окончания клинических испытаний подготовились к производству, что позволило в кратчайшие сроки обеспечить наработку значительных объемов препаратов.

Эффективность вакцины Гам-КОВИД-Вак (РФ) на уровне 91,6% (рассчитана на основании данных о заболевании COVID-19 19866 добровольцев, разделенных случайным образом на 2 группы – получивших полный курс вакцинации (2 инъекции) или получивших плацебо).
В последующем, по результатам оценки среди 3,8 млн россиян, получивших вакцинацию, эффективность составила 97,6%.
Вакцина Гам-КОВИД-Вак формирует высокий уровень поствакцинальных антител, обеспечивающих достаточную защиту от клинически выраженных форм COVID-19, что показано в сравнительных исследованиях.
Эффективность вакцинации с использованием инактивированной вакцины (КНР) составляет около 70% (в предупреждении заражения вирусом SARS-CoV-2).
Обе вакцины индуцируют как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении SARS-CoV-2. Предупреждают возникновение тяжелых случаев заболевания (предупреждают госпитализацию) и летальный исход.
Применяемые в нашей стране вакцины обеспечивают положительное воздействие как на гуморальный (образование антител), так и на клеточный (специфическая активация Т-клеток) иммунитет в отношении коронавируса. Вакцинация ведет к выработке эффективной и продолжительной иммунологической памяти, которая обеспечивает защиту от инфекции и после утраты антител.
В этой связи необходимо отметить, что результаты определения уровня поствакцинальных антител не позволят в полной мере оценить защищенность от заболевания, поэтому поствакцинальное определение титра антител считается нецелесообразным (CDC, 2021).

Введение второго компонента необходимо провести после выздоровления при остром заболевании или начала стадии ремиссии при хроническом заболевании. В индивидуальных случаях возможно предусмотреть введение второго компонента через 2-4 недели после выздоровления при остром заболевании или начала стадии ремиссии при хроническом заболевании (в зависимости от тяжести перенесенного заболевания, но сопоставляя с риском возникновения COVID-19, риском его тяжелого течения).
Максимальный интервал между введениями компонентов не регламентирован. В тоже время, имеется ряд исследований, которые показали, что увеличение интервала между введением компонентов вакцины Гам-КОВИД-Вак (РФ) до 90 дней, между введение доз инактивированной вакцины (КНР) до 56 дней не приводили к существенному снижению иммуногенности по сравнению с контрольными группами, получавшими компоненты (дозы) с минимальным интервалом.

Противопоказанием к вакцинации является обострение хронического заболевания. В таком случае назначение профилактической прививки возможно через 2-4 недели после ремиссии.
Прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы является временным (относительным) противопоказанием к вакцинации. Безопасность вакцинации на фоне иммуносупрессивной терапии аналогична общей популяции. Эффективность может быть снижена. Для повышения эффективности вакцинации рекомендуется прекратить прием иммуносупрессивных препаратов или снизить интенсивность иммуносупрессии как минимум за 2 недели до и после вакцинации (по решению профильного консилиума).
Злокачественные новообразования не являются противопоказанием к вакцинации. Так как риск тяжелого течения инфекции COVID-19 в группе онкологических и гематологических пациентов существенно выше в сравнении с общей популяцией, то данные пациенты нуждаются в вакцинации, предпочтительно в интервалах между курсами химиотерапии и/или лучевой терапии (по решению консилиума с участием врача-инфекциониста и профильного врача-специалиста).
В Общей характеристике лекарственного препарата указано, что при наличии хронических заболеваний вакцинация проводится «с осторожностью». Пациент должен быть на базисной терапии, привержен к ней, быть в стойкой ремиссии – это главное условие для вакцинации. В таких ситуациях допуск на вакцинацию может быть согласован с лечащим врачом (со специалистом по профилю хронической патологии, консилиумом специалистов). Принятие решения о вакцинации каждого такого пациента должно основываться на оценке соотношения пользы и риска.

Лиц, относившихся к контактам первого уровня можно вакцинировать не ранее окончания периода наблюдения, при отсутствии клинических проявлений заболевания. Их предварительное тестирование на наличие антигена или антител нецелесообразно.

Согласно инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата) и листку-вкладышу: информация для пациента, вакцина Гам-КОВИД-Вак показана для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.

Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, планируется охватить прививками не менее 60% населения как страны в целом, так и в каждом регионе.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждает возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Но если охват населения будет менее 60%, то мы, наиболее вероятно, не сможем сформировать «коллективную защиту» и не сможем повлиять на интенсивность распространения вируса.
Справочно. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие о том, что охват населения вакцинацией против COVID-19 50-70% позволит сформировать «коллективную защиту» (например, данные по Израилю).
В настоящее время продолжают проводиться исследования и возможно изменение поставленной задачи при получении новых данных.

Чрезвычайно важно, чтобы до окончания пандемии все, кто пройдет вакцинацию, продолжали соблюдать социальное дистанцирование, т.е. использование средств защиты органов дыхания, мытье рук, и избегали мест с большим скоплением людей и другие.
Пока «коллективная защита» не сформирована и вирус активно циркулирует, сохраняется определенный риск заболевания привитых. Они могут заболеть в нетяжелой форме заболевания, продолжать вести активный образ жизни (ездить на работу, учебу, используя общественный транспорт и другое). Но при этом быть источниками инфекции для других людей, которые пока не успели получить вакцинацию. А также для тех людей, которые не смогут получить вакцинацию из-за своего заболевания (например, онкологических и других заболеваний не в стадии ремиссии). Нам, привитым, необходимо позаботиться об этих людях до тех пор, пока «коллективная защита» не будет сформирована.

Целесообразность обследования перед проведением вакцинации на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2 отсутствует.

Противопоказанием к введению вакцины Гам-КОВИД-Вак (в части, касающейся хронических заболеваний) является:
обострение хронического заболевания. В таком случае назначение профилактической прививки возможно через 2-4 недели после ремиссии;
прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы (для проведения вакцинации необходимо прекратить прием таких препаратов как минимум за 1 месяц до и после вакцинации);
аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования (вакцинация может представлять риск для пациентов с указанной патологией, возможность вакцинации указанных пациентов изучается).
В Общей характеристике лекарственного препарата указано, что при наличии хронических заболеваний вакцинация проводится
«с осторожностью». Пациент должен быть на базисной терапии, привержен к ней, быть в стойкой ремиссии – это главное условие для вакцинации. В таких ситуациях допуск на вакцинацию может быть согласован с лечащим врачом (со специалистом по профилю хронической патологии). Принятие решения о вакцинации каждого пациента должно основываться на оценке соотношения пользы и риска.
Противопоказанием к введению инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (в части, касающейся хронических заболеваний) является:
обострение хронического заболевания. В таком случае назначение профилактической прививки возможно через 2-4 недели после ремиссии;
прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы (вакцинация откладывается до момента окончания лечения);
заболевания крови, сопровождающиеся снижением числа тромбоцитов или нарушением свертываемости крови;
неконтролируемые приступы эпилепсии или другие прогрессирующие неврологические расстройства.
Необходимо отметить, что в случае наличия какого-либо хронического заболевания решение вопроса о возможности введения вакцины принимает только врач по результатам осмотра, опроса, при необходимости – проведения лабораторных и/или диагностических исследований.

Всем, кто получил прививку против COVID-19 и не планирует выезд за пределы страны в течение года после вакцинации-2, будет выдаваться выписка из медицинских документов, подтверждающая проведение вакцинации-1 и вакцинации-2. Тем, кто получили прививки и планирует выезд за пределы страны в течение года после вакцинации-2, по требованию будет выдаваться сертификат, подтверждающий проведение вакцинации. В сертификат сведения вносятся как на русском, так и на английском языках. Паспортная часть заполняется как в паспорте.
Формы этих документов утверждены приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.